Pourquoi le Journal des Femmes, quotidien correct s’il en est, s’intéresse-t-il dans un long article paru dans son édition d‘hier 23 septembre au vaccin anti-covid français de Valnéva ?

Peut-être bien parce que sans vouloir le dire au grand jour, les autres ‘vaccins’ actuellement sur le marché, les injections expérimentales à ARNm Pfizer, Moderna ou à adénovirus Johnson, Atrazeneca, font peur à une majorité de gens, et particulièrement de femmes. Sensibles aux nombreux dérèglements hormonaux et autres effets secondaires graves qu’elles rencontrent après avoir été vaccinées contre le covid, inquiètes quant à cette vaccination lorsqu’elles sont enceintes et apeurées face à la vaccination quasi obligatoire de leurs enfants avec ces thérapies géniques dont on ne connait pas les effets à long terme, elles rêvent silencieusement, et le Journal des Femmes s’en fait l’écho, d’un vaccin sans danger, à la méthode de fabrication éprouvée.

Le laboratoire franco-autrichien Valneva a développé VLA2001, actuellement le seul vaccin à virus inactivé contre le Covid-19, dont le Journal des Femmes fait donc l’éloge. Dans l’espoir de le voir arriver rapidement sur le marché français ?

 « Le laboratoire franco-autrichien Valneva a mis au point le seul vaccin à virus inactivé contre le Covid-19 en développement clinique en Europe. Toutefois, la société a annoncé dans un communiqué du lundi 13 septembre 2021 avoir reçu « un avis de résiliation » de la part du gouvernement britannique, à propos de « l’accord de fourniture » de son vaccin VLA2001. Le cours de la bourse du laboratoire a par conséquent baissé de 40%. Pour rappel, le gouvernement britannique avait commandé 100 millions de doses pour 2021-2022 pour un contrat s’élevant à 1.4 milliard d’euros. Le laboratoire indique que le gouvernement « prétend que Valneva a manqué à ses obligations, ce que Valneva conteste vigoureusement ». Toutefois, le ministre de la Santé britannique Sajid Javid a éclairci les raisons de la rupture du contrat : « il y a des raisons commerciales pour lesquelles nous avons annulé le contrat ». L’Union européenne reste toutefois toujours intéressée par le vaccin anti-Covid 19 du laboratoire Valneva et poursuit ses négociations, a assuré le 14 septembre le gouvernement français. La société « continue d’être pleinement engagée dans le développement » de son vaccin et « va accroître ses efforts avec d’autres clients potentiels afin de s’assurer que son vaccin inactivé puisse être utilisé dans la lutte contre la pandémie ». La phase 3 des essais cliniques est toujours en cours et les résultats sont attendus au début du 4e trimestre. La société a annoncé le 23 septembre un élargissement des essais cliniques, avec notamment le recrutement d’adolescents âgés de 12 à 17 ans. « Cet élargissement planifié des essais de VLA2001 vise à soutenir de futures demandes réglementaires pour d’autres tranches d’âge que celles des adultes », a expliqué la société dans un communiqué.  Le directeur général espère une efficacité contre le Covid-19 d’au-moins « 80% ». Si c’est le cas, le vaccin de Valneva pourra bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), potentiellement avant la fin de l’année 2021. Quel est son principe ? Quels sont les résultats des essais cliniques ? Quand pourra-t-il voir le jour en France ? Connaissances à date.

Quel est le nom du vaccin de Valneva ?

Le vaccin élaboré par le laboratoire franco-autrichien Valneva est appelé VLA2001.

Quelle est l’origine du vaccin de Valneva ?

Valneva est un laboratoire franco-autrichien basé à Saint-Herblain, dans la banlieue de Nantes. Quelques mois après le début de la pandémie, il annonce l’élaboration de son vaccin à virus inactivé. « Quand on se lance en avril 2020, on n’a pas les financements, on a commencé, avec nos propres ressources, à faire des essais avec nos modèles de souris. D’autant plus qu’au début personne ne savait comment l’infection se passait. On avait au laboratoire des mesures extrêmement strictes pour s’assurer que les gens étaient vraiment très très bien protégés », raconte Franck Grimaud, son président. Valneva a déjà signé un contrat avec le Royaume-Uni pour une livraison avant la fin 2021 si les essais cliniques sont positifs.

Principe : comment fonctionne un vaccin à virus inactivé ?

VLA2001, actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre le Covid-19 en développement clinique en Europe. Autrement dit, il s’agit d’un vaccin constitué de virus tués. Selon un article publié sur le site de l’Organisation mondiale de la Santé, il est possible de fabriquer un vaccin « en prenant le virus ou la bactérie porteur de la maladie, ou un très semblable à celui-ci, et de l’inactiver ou de le tuer à l’aide de produits chimiques, de chaleur ou de rayonnements ». Comme le virus est tué, il est ainsi  totalement incapable de se multiplier et donc de provoquer une maladie. Comment ? En permettant d’activer les globules blancs spécialisés du système immunitaire (lymphocytes B et lymphocytes T) qui vont libérer dans le sang des anticorps capables de se fixer sur le virus ciblé par le vaccin. Ainsi, certains de ces anticorps neutralisent le microbe pour l’empêcher d’entrer dans les cellules humaines. D’autres permettent d’éliminer les virus, afin qu’ils ne puissent pas provoquer la maladie ou des complications. Cette méthode du vaccin à virus inactivé utilise une technologie qui a fait ses preuves chez l’Homme. « Il s’agit d’une technologie vaccinale traditionnelle, utilisée depuis 60 à 70 ans, dont les méthodes sont éprouvées et qui bénéficie d’un niveau élevé de sécurité. La plupart des vaccins contre la grippe et de nombreux vaccins destinés aux enfants utilisent cette technologie », indique la Commission européenne dans un communiqué du 12 janvier 2021. Toutefois, les vaccins entiers inactivés sont généralement moins efficaces que les vaccins vivants atténués et nécessitent souvent plusieurs doses ou des rappels, indique le site suisse InfoVac. C’est donc un principe différent des vaccins à virus atténué. Un vaccin vivant atténué utilise une version vivante mais affaiblie du virus ou une version très similaire.

Quelle efficacité contre le Covid-19 ?

Les essais cliniques de phase III sont toujours en cours. « Sur la base (…) des essais de phase I et II, on espère avoir un vaccin qui soit efficace de manière supérieure à 80%. Il va falloir le démontrer dans l’essai de phase III », a indiqué Franck Grimaud, le directeur du laboratoire sur BFM Business. Son efficacité serait donc inférieure aux vaccins à ARN messager, comme ceux élaborés par Pfizer-BioNTech ou Moderna (efficacité autour du 95%) mais supérieure aux vaccins à vecteur viral comme ceux d’AstraZeneca ou Johnson & Johnson (efficacité autour de 60-70%). 

Où en sont les essais cliniques ?

Valneva a publié des résultats des phases I et II de ses cliniques début avril 2021. Le vaccin VLA2001 a été bien toléré et aucun problème de sécurité n’a été identifié. Dans le groupe vacciné avec la plus forte dose du vaccin, le taux de séroconversion des immoglobulines G était de 100% et les titres d’anticorps neutralisants à un niveau identique ou supérieur à ceux généralement constatés dans les sérums provenant de personnes convalescentes. Sur la base de ces résultats, Valneva a décidé d’utiliser la dose la plus élevée de son vaccin dans l’essai clinique de phase III, servant à prouver l’efficacité réelle d’un vaccin avant une potentielle mise sur le marché. La première partie de cet essai clinique se déroule actuellement au Royaume-Uni, auprès de patients majeurs de tous âges. Plus de 4000 participants au Royaume Uni ont été randomisés dans l’étude-pivot de phase III « Cov-Compare » qui compare l’efficacité du vaccin de Valneva à celle du vaccin d’AstraZeneca (Vaxzevria). La société a également annoncé avoir commencé à administrer un rappel du vaccin aux volontaires de son essai de Phase 1/2, VLA2001-201. Les premiers résultats sont attendus au début du quatrième trimestre 2021. Ces résultats « feront partie de la soumission progressive du dossier de demande d’autorisation conditionnelle de VLA2001 auprès de l’agence de santé britannique. Sous réserve des résultats de phase III et de l’approbation de l’agence de santé britannique ». Par ailleurs, Valneva a lancé début août un essai complémentaire en Nouvelle-Zélande, auprès des personnes de plus de 56 ans, la tranche d’âge la plus à risque face au Covid-19. Enfin, le 23 septembre, la société a indiqué avoir commencé à recruter des adolescents de 12 à 17 ans au Royaume-Uni. « Cet élargissement planifié des essais de VLA2001 vise à soutenir de futures demandes réglementaires pour d’autres tranches d’âge que celles des adultes », précise-t-elle dans un communiqué.

Quel est son mode d’administration ?

Le vaccin de Valneva sera administré par voie intramusculaire.

Combien de doses ?

Dans le cadre des essais cliniques, le vaccin de Valneva a été administré en deux doses pour la majorité des participants :

La première à JO

La deuxième à J21, soit trois semaines après la première dose

Dans le cadre de l’étude VLA2001-201 (phase 1/2), trois doses du vaccin VLA2001 (faible, moyenne, haute), administrées à deux reprises à trois semaines d’intervalle chez 153 jeunes adultes sains âgés de 18 à 55 ans, ont été testées.

Quels sont ses effets secondaires ?

Lors des phases 1 et 2 des essais cliniques, VLA2001 a été généralement bien toléré dans tous les groupes testés (trois niveaux de dose), sans qu’aucun problème de sécurité n’ait été identifié par un comité indépendant de surveillance des données de sécurité, rapporte le laboratoire. La majorité des événements indésirables (EI) étaient légers ou modérés et seuls deux sujets ont rapporté des effets indésirables graves sollicités : maux de tête et fatigue. Tous les effets secondaires sollicités étaient transitoires. Seuls 17,6 % des effets non sollicités jusqu’au jour 36 ont été considérés comme liés au vaccin et aucun effet grave lié au vaccin n’a été signalé.

Date : quand en France, en Europe ?

Pour le moment, le vaccin de Valneva est en cours d’essais cliniques. Si au terme de ces essais cliniques, l’efficacité est validée, il pourra faire l’objet d’une mise sur le marché. Le laboratoire se concentre actuellement sur le marché européen. En janvier 2021, Valneva a annoncé être en discussions avancées avec la Commission européenne (CE) pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de VLA2001. En juillet 2021, la société a indiqué que ces discussions étaient toujours en cours. En septembre 2020, Valneva a annoncé une collaboration avec le gouvernement britannique qui dispose d’une option pour acheter jusqu’à 190 millions de doses du vaccin jusqu’en 2025. A ce jour, le gouvernement britannique a commandé 100 millions de doses livrables en 2021 et 2022 et conserve des options pour commander 90 millions de doses supplémentaires entre 2023 et 2025, peut-on lire sur le site de Valneva.

Sources :

– Site de Valneva : Valneva Reports Positive Phase 1/2 Data for Its Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate, VLA2001

– Les différents types de vaccins contre la Covid-19, OMS, 12 janvier 2021

– Communiqué de presse de la Commission européenne, 12 janvier 2021. »

Précisons que Valneva, d’après les informations obtenues, n’utilise pas de cellules souches embryonnaires humaines dans la conception et fabrication de ces vaccins. Val2021 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero  de Valneva (cellules dérivées de cellules de singe vert d’Afrique). D’ailleurs, la technologie du vaccin à virus entier inactivé n’utilise pas traditionnellement de cellules d’origine fœtale humaines à quelque stade que ce soit dans son élaboration. 

Francesca de Villasmundo 

  

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